Pharmacien Affaires Réglementaires Specialiste PPM

Responsabilités globales

Responsable de toutes les activités réglementaires de Sanofi liées aux produits attribués à une unité commerciale et/ou un domaine thérapeutique spécifique dans un pays ou une organisation multi-pays/zone.

Assure la mise en œuvre de stratégies et de projets réglementaires pour obtenir une autorisation de mise sur le marché pour les nouveaux produits et le portefeuille existant, en ayant comme objectif ultime la commercialisation de produits conformes à la réglementation conformément à la stratégie commerciale.

Chargé d’interagir avec toutes les parties prenantes appropriées pour assurer la conformité des produits conformément aux exigences réglementaires et aux politiques de Sanofi.

S’assure que l’environnement réglementaire et les exigences sont bien compris et pris en compte dans les stratégies commerciales des produits.

Principales responsabilités et activités :

•Responsable de s’assurer que l’activité réglementaire est soumise et approuvée en temps voulu

•Développer des relations avec les autorités réglementaires clés au niveau national ; discuter des problèmes et trouver des solutions dans le meilleur intérêt de l’entreprise.

•En accord avec le Country Head et les autres BU Heads du pays, analyse et communique tout changement dans le domaine réglementaire et assure la liaison avec les fonctions pertinentes de Sanofi pour assurer la mise en œuvre de nouvelles méthodes de travail selon les besoins.

•Travaille pour assurer la position « une Sanofi » devant l’autorité sanitaire du pays, en alignant les priorités entre les différentes GBU et le responsable/responsable réglementaire du pays

•Selon les besoins et sur délégation du responsable/responsable pays, être le représentant de Sanofi dans les chambres/associations pharmaceutiques et assurer la représentation de l’entreprise dans les groupes de travail/consultations publiques des autorités sanitaires.

•Participe et contribue à la définition et à la mise en œuvre de stratégies pour préparer l’environnement réglementaire externe afin de s’adapter à l’innovation

•Fournir une expertise réglementaire au sein des équipes commerciales spécifiques de la GBU, en assurant une conformité totale aux exigences légales et aux normes éthiques ;

•Point focal pour les Product Lead au niveau global, SE ou CMC pour discuter des stratégies d’enregistrement, de soumission et d’approbation des nouvelles AMM et des variations dans le pays

•Assure, en accord avec le responsable pays/MCO, l’exécution au niveau local de la stratégie réglementaire afin de maximiser la participation aux stratégies commerciales

•Collabore avec d’autres fonctions GRA pour s’assurer que les dossiers soumis à HA sont conservés et mis à jour conformément aux normes réglementaires et aux exigences légales actuelles

•Gère les activités de rationalisation/divest du portefeuille, en alignant les objectifs GRA sur les objectifs de la filiale

•Travaille pour s’assurer que les équipes de Sanofi à l’échelle mondiale connaissent bien les exigences des autorités sanitaires du pays (formations et mises à jour de la base de données)

•Gère l’équipe pour répondre aux besoins commerciaux au sein des différentes GBU : Approbation des matériaux promotionnels et non promotionnels, discussion et mise en œuvre des stratégies produit (nouveaux produits et LCM), contribution réglementaire - tendances et renseignements sur les concurrents - dans les équipes de marque

•Être responsable de l’évaluation et de la gestion des risques réglementaires.

•Assurer le soutien réglementaire en cas de crise liée aux produits (rupture, arrêt, contrefaçon, rappels, alerte qualité)

• Responsable de la mise à jour de la base de données réglementaires veeva selon la proécdure

•        Responsable de la mise en exécution et de l'application des global SOP

•        Responsable de la validation des articles de conditionnement fabriqué localement

• Point focal des autorités afin de s'assurer de l'approbation des variations in due time, gerer les attestations de renouvellement, les autorisations d'importation des matières premieres, des AMC

Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn’t happen without people – people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let’s be those people.

At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity.

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